育寧焦點丨奧曲肽：40億重磅多肽，國產“微球”正待醞釀

奧曲肽，具有與天然內源性生長抑素類似的作用，適用于肢端肥大癥、胃腸胰分泌腫瘤的藥物，應用場景非常豐富。

醋酸奧曲肽注射液在國內的銷售額成績十分突出，據2019年數據，國內城市公立醫院銷售額約20億元（數據來自米內網），按全國容量放大，國內總銷售額有望突破40億元。值得注意的是，國內的奧曲肽微球份額遠低于普通奧曲肽注射液。醋酸奧曲肽注射液，原研諾華，早于1988年在美國上市。作為一個多肽類藥物，奧曲肽的生物半衰期非常短，須每天注射3次，長期給藥，這給患者帶來極大不便。時隔10年，諾華于1998年推出注射用醋酸奧曲肽微球，將給藥周期延長至4周，顯著延長藥物的作用時間、減少用藥次數、改善患者的順應性。由于良好的臨床效果，奧曲肽微球上市后全球峰值銷售額超過16億美金，屬于重磅炸彈品種。 “重磅炸彈”于2003年進入中國，此后在國內的表現平平。由于價格昂貴（是普通注射劑的百倍）和尚未進入醫保等原因，奧曲肽微球的市場并沒有被打開，僅占該品約10%的市場份額。至2018年，通過醫保談判，奧曲肽微球終于進入醫保報銷目錄乙類范圍，醫保支付標準7911元(30mg/瓶)，5800元(20mg/瓶)，自此，市場開始慢慢擴量。

奧曲肽微球在國內尚無仿制藥上市，機會雖是大好，可是能夠生產微球的公司屈指可數。國產企業只有麗珠集團、博恩特各上市了亮丙瑞林微球，山東綠葉上市了注射用利培酮微球(Ⅱ)，合計3款國產微球。奧曲肽微球的研發進展，麗珠集團處于申報上市階段（新4類仿制藥），長春金賽已獲批臨床。盡管進展較慢，可是對注射用微球的開發潛力不容小覷。作為注射液的新興高端新劑型，注射用微球將短效開發成長效，收益甚至可以達到創新藥的水平。從國外案例看，一個成功的微球產品為公司創造百億市值是大概率事件。只是，微球制劑有著很高的技術壁壘。首先微球的工藝復雜，控制困難，設備需要定制，生產設備需要在長期的生產中不斷改良；再者質量控制困難，粒度分布、載藥量、釋藥速率、突釋問題，無菌度，殘留溶劑都是微球質量的主要因素；最后，做好微球還需解決產能的問題、質量一致性的問題、給藥設備的問題。

與創新藥相比，微球制劑雖然也需要企業大量的研發投入，但是產品方向相對明確，主要的難題偏技術面，產品確定性較高，風險低于創新藥。回到奧曲肽，與普通劑型相比，奧曲肽微球注射劑由于在臨床使用有具有明顯優勢，更容易進行市場開拓。等到國產微球產品上市，價格進一步下降，奧曲肽的市場格局將發生巨變。國產企業要想后來居上，不妨考慮這款新劑型。

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